Осигуряването на качеството на комплект за откриване на зоонотични заболявания е много фасетен процес, който изисква внимателно внимание към детайлите, строго придържане към научните стандарти и непрекъснатото подобрение. Като доставчик на комплекти за откриване на зоонотични заболявания, ангажиментът ни към качеството е непоколебим и той е вграден във всеки етап от производството на нашите комплекти, от научни изследвания и разработки до пост - пазарна подкрепа.
1. Строги изследвания и разработки
Основата на висококачествен комплект за откриване на зоонотични заболявания се крие в всеобхватни изследвания и разработки. Екипът ни от опитни учени започва с подробно разбиране на целевите зоонозни патогени. Ние изучаваме техния генетичен състав, антигенни свойства и биологичните механизми, чрез които те причиняват заболяване. Това знание за дълбочина ни позволява да проектираме високо специфични и чувствителни методи за откриване.
Например, когато разработваме комплект за откриване на определен зоотичен вирус, анализираме запазените региони на неговия геном. Тези региони са по -малко склонни да мутират, като гарантират, че комплектът може точно да открие вируса, дори когато се развива с течение на времето. Също така провеждаме обширни прегледи на литературата и си сътрудничим с водещи изследователски институции, за да бъдем актуализирани за последните открития в изследванията на зоонотичните заболявания.
В допълнение към генетичния анализ, ние се фокусираме върху развитието на надеждни реагенти за откриване. Антителата, праймерите и сондите са внимателно подбрани и оптимизирани, за да се гарантира тяхната специфичност и афинитет към целевите патогени. Използваме модерни технологии като фагов дисплей и хибридома технология за генериране на висококачествени антитела. След това тези антитела се тестват строго за кръстосана реактивност с не -целеви антигени, за да се сведе до минимум фалшивите - положителни резултати.
2. Строги производствени процеси
След като фазата на изследване и развитие приключи, преминаваме към производството на комплектите за откриване. Нашите производствени съоръжения са оборудвани със състоянието - на - арт оборудване и се придържат към строги добри производствени практики (GMP). Това гарантира, че всеки комплект се произвежда при контролирани условия, като свежда до минимум риска от замърсяване и променливост.
Суровините се получават от реномирани доставчици и се подлагат на строги проверки за контрол на качеството преди употреба. Например, нуклеиновите киселини, използвани в комплекти за откриване на PCR - се пречистват до високи стандарти, а ензимите се тестват за тяхната активност и стабилност. По време на производствения процес прилагаме поредица от контроли в процесите, за да наблюдаваме качеството на комплектите на различни етапи.
Сглобяването на комплектите се извършва в чисти помещения, за да се предотврати въвеждането на външни замърсители. Всеки компонент е внимателно инспектиран и етикетиран, за да се гарантира точността. Имаме и цялостна система за проследяване на партиди, която ни позволява да проследим произхода на всяка суровина и да наблюдаваме историята на производството на всеки комплект. Тази система е от решаващо значение за контрола на качеството и за справяне с всички потенциални проблеми, които могат да възникнат по време на жизнения цикъл на продукта.
3. Изчерпателни тестове за контрол на качеството
Преди да се пусне комплект за откриване на зоонотични заболявания, той претърпява батерия от тестове за контрол на качеството. Тези тестове са предназначени да оценят работата на комплекта по отношение на чувствителността, специфичността, прецизността и точността.
Тестването на чувствителност определя най -ниската концентрация на целевия патоген, която комплектът може надеждно да открие. Използваме набор от проби с известни концентрации на патогени, за да установим границата на откриване (LOD) на комплекта. Тестването на спецификата, от друга страна, оценява способността на комплекта да прави разлика между целевия патоген и други тясно свързани организми. Тестваме комплекта срещу панел от не -целеви патогени, за да гарантираме, че няма кръстосана реактивност.
Прецизно тестване измерва възпроизводимостта на резултатите от комплекта. Тестват се множество реплики на една и съща проба и се анализира изменението в резултатите. Тестването на точността сравнява резултатите, получени от комплекта със стандартен метод на злато. Това ни помага да определим надеждността на комплекта и да идентифицираме всички потенциални пристрастия.
В допълнение към тези тестове, базирани на производителност, ние също провеждаме тестове за стабилност, за да гарантираме, че комплектът поддържа работата си във времето. Комплектите се съхраняват при различни условия (напр. Температура, влажност) и се тестват на редовни интервали, за да се оцени тяхната стабилност. Тази информация се използва за установяване на рафта - живота на комплекта и за предоставяне на подходящи инструкции за съхранение и обработка до края - потребители.
4. Клинично валидиране
Клиничното валидиране е съществена стъпка за осигуряване на качеството на комплект за откриване на зоонотични заболявания. Провеждаме големи клинични изпитвания с големи мащаби, включващи разнообразен набор от проби от различни географски региони и популации на пациентите. Тези изпитвания са предназначени да оценят работата на комплекта в реални условия.
По време на клиничните изпитвания сравняваме резултатите, получени от нашия комплект с тези от установени диагностични методи. Ние също така събираме данни за лекотата на използване на комплекта, времето за изпълнение и ефективността на разходите. Данните от тези изпитвания се анализират, като се използват строги статистически методи за определяне на клиничната полезност на комплекта.
Например, в клинично изпитване на нашитеMira toxoplasma gondii флуоресценция за откриване на комплект Изследване Използвайте само, Наехме голям брой пациенти, заподозрени, че са имали инфекция с токсоплазма Gondii. Резултатите от комплекта бяха сравнени с тези от серологични тестове и базирани на PCR методи. Резултатите от изпитването показват, че нашият комплект има висока чувствителност и специфичност, което го прави надежден инструмент за откриване на инфекция с токсоплазма Gondii.
По същия начин, нашетоИзследване на комплект Mira Brucella Floorescence Kit Изследване Използвайте самосъщо е претърпял обширна клинична валидиране. Показано е, че комплектът се представя добре при откриване на инфекция с брукела, с ниска степен на фалшиво - положителни и фалшиви - отрицателни резултати.
5. Непрекъснато подобрение
Осигуряването на качеството е продължаващ процес и ние се ангажираме с непрекъснато подобрение. Ние събираме отзиви от нашите клиенти, включително изследователи, клиницисти и диагностични лаборатории. Тази обратна връзка се използва за идентифициране на области за подобрение и за прилагане на коригиращи и превантивни действия.
Ние също така инвестираме в научни изследвания и разработки, за да подобрим работата на съществуващите ни комплекти и да разработим нови и иновативни технологии за откриване. Например, ние изследваме използването на технологии за следващо поколение и изкуствен интелект, за да подобрим чувствителността и специфичността на нашите комплекти за откриване на зоонотични заболявания.
В допълнение, ние оставаме актуализирани за най -новите регулаторни изисквания и индустриални стандарти. Ние гарантираме, че нашите комплекти отговарят на всички съответни разпоредби, като тези, определени от Администрацията по храните и лекарствата (FDA) в Съединените щати и Директивата за диагностични медицински изделия на Европейския съюз (IVDD).
6. Поддръжка на клиенти
Предоставянето на отлична поддръжка на клиенти е неразделна част от осигуряването на качеството на нашите комплекти за откриване на зоонотични заболявания. Ние предлагаме цялостни програми за обучение на нашите клиенти, за да гарантираме, че те могат да използват комплектите правилно и да интерпретират точно резултатите. Нашият екип за техническа поддръжка е на разположение, за да отговори на всички въпроси, които нашите клиенти могат да имат и да предоставят помощ в случай на проблеми.
Ние също така поддържаме високо ниво на прозрачност с нашите клиенти. Ние предоставяме подробна информация за продукта, включително характеристиките на производителността на комплекта, инструкциите за съхранение и обработка и ограниченията. Това помага на нашите клиенти да вземат информирани решения относно използването на нашите комплекти.
В заключение, гарантирането на качеството на комплект за откриване на зоонотични заболявания изисква цялостен подход, който обхваща изследвания и разработки, производство, тестване за контрол на качеството, клинично валидиране, непрекъснато подобрение и поддръжка на клиентите. Като доставчик ние сме посветени на предоставянето на комплекти с високо качество, които отговарят на нуждите на нашите клиенти и допринасят за ефективното откриване и контрол на зоонотичните заболявания.
Ако се интересувате да научите повече за нашите комплекти за откриване на зоонотични заболявания или искате да обсъдите потенциалните възможности за обществени поръчки, моля не се колебайте да се свържете с нас. Очакваме с нетърпение да работим с вас, за да се справим с предизвикателствата на откриването на зоонотични заболявания.
ЛИТЕРАТУРА
- Световна здравна организация. (2020). Зонотични заболявания: Лист за факти.
- Международна организация за стандартизация. (2016). ISO 13485: 2016 - Медицински изделия - Системи за управление на качеството - Изисквания за регулаторни цели.
- Администрация по храните и лекарствата. (2021). Ръководство за персонала на индустрията и храните и лекарствата: Софтуерни функции in vitro диагностични устройства.