Ей там! Като доставчик на пакети за бързо откриване, често ме питат как да валидирам резултатите от тези изящни малки комплекти. И така, мислех, че ще споделя някои прозрения по тази тема.
Първо, нека разберем какво е пакет за бързо откриване. APOCT пакет за бързо откриванее проектиран да ви даде отговор, обикновено в рамките на минути. Те са супер удобни за - тестването на спот, независимо дали е за откриване на заболявания, замърсители във вода или други вещества. Но това, че те са бързи, не означава, че можем да пропуснем частта за валидиране.
Защо валидирането е от решаващо значение
Валидирането на резултатите от пакет за бързо откриване е като двойна - проверка на вашата работа. Не бихте изпратили отчет, без да го коригирате, нали? По подобен начин валидирането на резултатите от теста гарантира, че информацията, която получавате, е точна и надеждна. Неправилните резултати могат да доведат до грешни решения, които могат да имат сериозни последици, особено в медицински или екологични условия.
Методи за валидиране
Сравнение със златен стандарт
Един от най -често срещаните начини за валидиране на резултатите от пакет за бързо откриване е като ги сравните със златен тест. Златен - стандартен тест е най -точният и надежден метод, наличен за откриване на определено вещество или състояние. Например при медицински тестове верижната реакция на полимеразата (PCR) често се счита за златен стандарт за откриване на вируси.
Да речем, че използвате пакет за бързо откриване, за да тествате за определен вирус при пациент. След като получите резултатите от RAPID теста, можете да изпратите проба от същия пациент за PCR тест. Ако резултатите от бързия тест съвпадат с тези на PCR теста, това ви дава добра индикация, че RAPID тестът работи правилно. Важно е обаче да се отбележи, че може да има някои разлики между двата теста. Бързият тест може да има по -ниска чувствителност или специфичност, което означава, че може да пропусне някои положителни случаи (фалшиви отрицания) или да даде положителни резултати, когато всъщност няма вирус (фалшиви позитиви).
Тестване на възпроизводимост
Друг важен аспект на валидирането е възпроизводимостта. Това означава, че ако повторите теста, използвайки една и съща проба и същия пакет за бързо откриване, трябва да получите същия резултат. За да извършите тест за възпроизводимост, можете да вземете множество аликвоти (малки проби) от една по -голяма проба и да проведете бърз тест на всяка аликвота.
Ако резултатите са последователни във всички аликвоти, това показва, че тестът е възпроизводим. Но ако получавате различни резултати всеки път, това може да показва проблем с тестовия комплект, процедурата за тестване или самата проба. Може би пробата не е смесена правилно или е имало проблем със съхранението на тестовия комплект.
Тестване на известни проби
Тестването на пакета за бързо откриване на известни проби също е чудесен начин за валидиране на нейните резултати. Можете да получите проби, за които е известно, че са положителни или отрицателни за веществото, което тествате. Например, ако продавате пакет за бързо откриване за откриване на специфични бактерии във вода, можете да получите проби от вода, които са били тествани по -рано и потвърдени, че съдържат или не съдържат бактериите.
Когато стартирате Rapid Test на тези известни проби, можете да видите дали тестът правилно идентифицира положителните и отрицателните проби. Ако тестът даде очакваните резултати, той добавя доверието в точността на пакета за бързо откриване.
Фактори, влияещи върху валидирането
Има няколко фактора, които могат да повлияят на процеса на валидиране. Едно от тях е качеството на пробата. Ако пробата не се събира правилно, това може да доведе до неточни резултати. Например, при медицински тестове, ако тампонът не се взема от правилната зона или не се съхранява правилно преди тестване, това може да повлияе на работата на пакета за бързо откриване.
Съхранението и обработката на пакета за бързо откриване самият също играе решаваща роля. Тези комплекти често са чувствителни към температура, влажност и светлина. Ако не се съхраняват при препоръчителната температура или са изложени на екстремни условия, това може да повреди компонентите на тестовия комплект и да доведе до ненадеждни резултати.
Техниката на потребителя е друг важен фактор. Дори и най -добрият пакет за бързо откриване може да даде неточни резултати, ако не се използва правилно. Ето защо е от съществено значение да предоставите ясни инструкции на потребителите и да предлагате обучение, ако е необходимо.
Документация и запис - запазване
По време на процеса на валидиране е важно да се съхраняват подробни записи. Това включва информация за използваните проби, резултатите от тестовете, датата и часа на тестване и всякакви други подходящи подробности. Документацията помага за проследяване на работата на пакета за бързо откриване във времето и може да бъде полезна за отстраняване на неизправности, ако има проблеми.
Можете също да използвате тази документация, за да демонстрирате надеждността на вашия продукт на потенциални клиенти. Когато видят, че сте направили задълбочено валидиране и имате записи, за да го докажат, ще е по -вероятно да се доверят на вашия пакет за бързо откриване.
Валидиране в различни настройки
Процесът на валидиране може да се наложи да се коригира в зависимост от настройката, в която се използва пакетът за бързо откриване. В лабораторна обстановка имате повече контрол върху условията на тестване и можете да използвате по -сложно оборудване за сравнение и анализ. Но в теренна обстановка, като отдалечено село или зона за бедствия, условията често са по -малко идеални.
В настройките на полето може да се наложи да разчитате повече на прости методи за валидиране, като тестване на известни проби. Също така трябва да разгледате практичността на процеса на валидиране. Например, може да не е възможно да изпращате проби за златен - стандартен тест всеки път, когато използвате пакета за бързо откриване.
Отзиви на клиентите и непрекъснато подобрение
Отзивите на клиентите са ценен източник на информация за валидиране на резултатите от пакет за бързо откриване. Когато клиентите използват вашия продукт, те могат да срещнат проблеми или да забележат неща, които не сте разгледали по време на първоначалния процес на валидиране. Например, те могат да открият, че тестът е труден за изпълнение в определен тип среда или че резултатите не са толкова ясни, колкото очакваха.
Като слушате отзивите на клиентите, можете да направите подобрения в пакета за бързо откриване. Това може да включва промяна на процедурата за изпитване, подобряване на дизайна на комплекта или предоставяне на по -добри инструкции. Непрекъснатото подобрение е от съществено значение, за да се гарантира, че пакетът ви за бързо откриване остава точен и надежден във времето.
Заключение
Валидирането на резултатите от пакет за бързо откриване е много стъпка процес, който включва сравнение със златен стандарт, тестване на възпроизводимост, тестване на известни проби и разглеждане на различни фактори, които могат да повлияят на резултатите. Това е решаваща част от осигуряването на точността и надеждността на тестовите комплекти.
Като доставчик, наша отговорност е не само да предоставяме висококачествени пакети за бързо откриване, но и да подкрепим нашите клиенти при валидиране на резултатите. Ако се интересувате да научите повече за нашитеPOCT пакет за бързо откриванеИли имайте въпроси относно валидирането, не се колебайте да се свържете. Винаги сме тук, за да помогнем и да се радваме да обсъдим вашите нужди от обществени поръчки.
ЛИТЕРАТУРА
- „Принципи и практика на клиничната вирусология“ от AJ Zuckerman et al.
- „Качество и третиране на водата“ от National Academies Press.