Ей там! Като доставчик на готови за употреба изследователски реагенти, често ме питат за разпоредбите около тяхното производство. Това е решаваща тема, особено като се има предвид влиянието, което тези реагенти оказват върху научните изследвания. Така че, нека се потопим точно и да проучим дали има разпоредби за производството на готови за употреба изследователски реагенти.
Първо, какви са готови за употреба изследователски реагенти? Това са предварително формулирани вещества, които изследователите могат да използват направо извън кутията. Те спестяват време и усилия в лабораторията, тъй като учените не трябва да прекарват часове в подготовка на самите реагенти. В нашата компания ние предлагаме широк спектър от тези реагенти, катоKit за откриване на флуоресценция на вируса на Herpe Virse Mira,MIRA респираторен синцитиален вирус тип A/B флуоресценция за откриване на флуоресценция Изследване Изследване само използвайтеиКомплект за откриване на флуоресценция на Mira Porcine Pseudorabies GE GE ген.
Сега, обратно към разпоредбите. Краткият отговор е да, има разпоредби. Производството на Ready - To - Използване на изследователски реагенти е обект на различни правила и насоки, за да се гарантира тяхното качество, безопасност и надеждност.
Един от основните регулаторни органи в Съединените щати е Администрацията по храните и лекарствата (FDA). Въпреки че много изследователски реагенти са само за използване на изследвания (RUO) и не са предназначени за диагностични или терапевтични цели, FDA все още има някакъв надзор. Например, ако реагентът има потенциал да се използва по начин, който може да повлияе на човешкото здраве, дори и да е просто в изследователска обстановка, FDA може да се намеси. Те искат да се уверят, че реагентите са правилно етикетирани, съхранявани и че производствените им процеси са последователни.
В допълнение към FDA има и международни стандарти и разпоредби. Международната организация за стандартизация (ISO) разработи стандарти като ISO 13485 за медицински изделия. Въпреки че е готово - да се използват изследователски реагенти, не винаги могат да попаднат строго под дефиницията на медицински изделия, могат да се приложат някои аспекти на стандарта ISO 13485. Този стандарт се фокусира върху системите за управление на качеството, като гарантира, че производственият процес е добре документиран, контролиран и че крайният продукт отговаря на определени критерии за качество.
Друг важен аспект е боравенето с биологични материали. Много готови - да използват изследователски реагенти съдържат биологични вещества като протеини, ензими или нуклеинови киселини. Тези материали трябва да се обработват в съответствие с разпоредбите за биологична безопасност. Например, ако реагентът съдържа потенциално инфекциозен агент, трябва да се следват строги протоколи по време на производство, съхранение и транспортиране, за да се предотврати случайно освобождаване или замърсяване.
Контролът на качеството е огромна част от регулаторните изисквания. От производителите са длъжни да имат цялостна програма за контрол на качеството. Това включва тестване на суровините, използвани при производството на реагентите, както и крайния продукт. Например, тестваме всяка партида от нашатаKit за откриване на флуоресценция на вируса на Herpe Virse Miraза да се гарантира, че тя има правилната чувствителност и специфичност. Ние също така проверяваме за признаци на замърсяване или деградация.
Документацията също е ключова. Трябва да съхраняваме подробни записи за всичко - от снабдяването на суровини до крайната опаковка на реагентите. Тази документация помага за проследяемост, което е важно в случай, че има проблеми с продукта. Ако изследовател съобщи проблем с партида от нашитеMIRA респираторен синцитиален вирус тип A/B флуоресценция за откриване на флуоресценция Изследване Изследване само използвайте, можем да се върнем назад и да разгледаме производствените записи, за да видим дали има някакви стъпки в процеса, които биха могли да причинят проблема.
Етикетирането е друга регулирана област. Етикетите на Ready - да използват изследователски реагенти трябва да са точни и информативни. Те трябва ясно да посочват предвиденото използване на реагента, всички изисквания за съхранение, дата на изтичане и всякакви предупреждения за безопасност. Например, ако реагентът е токсичен или запалим, етикетът трябва ясно да посочи това.
Що се отнася до маркетинга и промоцията, има и правила. Не можем да отправяме неверни или подвеждащи твърдения за нашите продукти. Трябва да сме честни за това, което реагентите могат и не могат да направят. Например, не можем да кажем, че нашитеКомплект за откриване на флуоресценция на Mira Porcine Pseudorabies GE GE генМоже да излекува заболяване, когато това е предназначено само за изследователски цели.
Така че, както виждате, има доста разпоредби за производството на готови - да се използват изследователски реагенти. Тези разпоредби са налице по добра причина. Те защитават изследователите, които използват реагентите, както и целостта на самите научни изследвания.
Ако сте на пазара за висококачествени готови - да използвате изследователски реагенти, ние сме тук, за да ви помогнем. Нашите продукти, като тези, които споменах по -горе, са произведени в строго съответствие с всички съответни разпоредби. Ние се гордеем с предоставянето на надеждни и последователни реагенти на научната общност. Ако се интересувате да научите повече за нашите продукти или имате някакви въпроси, не се колебайте да се свържете с нас. Ще се радваме да обсъдим вашите специфични нужди и да видим как можем да ви помогнем във вашите изследвания.
ЛИТЕРАТУРА
- Официален уебсайт на американската администрация по храните и лекарствата (FDA)
- Международна документация за стандартизация (ISO)
- Насоки за биологична безопасност от съответните национални и международни органи